Fraccionamento de Medicamentos

No cumprimento da nossa responsabilidade ética e legal enquanto entidade licenciada para a distribuição por grosso de medicamentos de uso humano, vimos por este meio alertar para a ocorrência de práticas ilegais por parte de operadores que atuam fora do quadro normativo definido pelo INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.

Foi-nos dado conhecimento da existência de distribuidores que, sem autorização legal, procedem à abertura de embalagens originais de medicamentos injetáveis de uso hospitalar ou profissional, com o objetivo de os comercializar à unidade junto de clínicas e consultórios médicos. Esta prática configura uma violação grave da legislação nacional em vigor.

Enquadramento Legal
Nos termos do Decreto-Lei n.º 176/2006, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, nomeadamente:

Artigo 3.º, n.º 1 e 2:
Os medicamentos só podem ser comercializados na sua embalagem original, rotulados e acondicionados conforme as disposições legais aplicáveis;
Artigo 97.º:
Os distribuidores por grosso estão obrigados a garantir a qualidade, integridade e rastreabilidade dos medicamentos em todo o circuito de distribuição;
A abertura de embalagens para venda fracionada é expressamente proibida;
A Portaria n.º 256/2016 e as Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos de Uso Humano impõem exigências rigorosas quanto à manutenção das condições de conservação, rastreabilidade por lote e integridade da embalagem.
Além disso, muitos dos medicamentos em causa encontram-se classificados como:

Medicamentos sujeitos a receita médica restrita (MSRR) ou
Medicamentos de uso exclusivo hospitalar (UEH), cuja dispensa é restrita a unidades de saúde devidamente autorizadas e sob responsabilidade técnica farmacêutica.

Consequências Legais
A aquisição de medicamentos por esta via configura também um risco para os adquirentes, uma vez que:

A responsabilidade solidária pode ser imputada às clínicas ou profissionais que comprem medicamentos fora do circuito legal;
Há riscos sérios para a segurança dos doentes, pela perda de rastreabilidade, conservação inadequada e ausência de rotulagem individual conforme exigido;
Podem ser aplicadas coimas e sanções disciplinares, incluindo a eventual comunicação à Ordem dos Médicos ou a outras entidades competentes.

A Nossa Posição
A nossa empresa, como entidade devidamente licenciada pelo INFARMED para a distribuição por grosso de medicamentos, repudia firmemente estas práticas, que comprometem a segurança terapêutica, violam a confiança no circuito do medicamento e põem em causa os mais elementares princípios de ética profissional.

Continuaremos a assegurar o fornecimento de medicamentos em total conformidade com a legislação nacional e europeia, zelando pelos mais altos padrões de qualidade, segurança e rastreabilidade.